Dados do Trabalho

Título

GESTÃO DA QUALIDADE APLICADA AO DIAGNÓSTICO MOLECULAR: A ANÁLISE CRÍTICA DE INDICADORES COMO ESTRATÉGIA ESSENCIAL PARA A FIDEDIGNIDADE DO EXAME LABORATORIAL

Fundamentação/ Introdução

A triagem viral de SARS-CoV2 em amostras do trato respiratório através de métodos moleculares bem como a vigilância genômica de novas variantes são essenciais para o manejo de pacientes e tomada de decisões médicas. Um laudo fidedigno é garantido quando são observados preceitos de qualidade instalados em todas as fases do exame laboratorial.

Objetivos

Analisar as não-conformidades observadas em todas as fases do exame laboratorial para a detecção molecular de SARS-CoV-2 realizadas um laboratório-escola do sul do Brasil.

Delineamento e Métodos

Estudo observacional transversal descritivo desenvolvido no Laboratório Escola de Análises Clínicas da Universidade Franciscana – Santa Maria/RS. Foram revisadas documentalmente todas as intercorrências e não conformidades relacionadas ao diagnóstico molecular de SARS-CoV2 entre o período compreendido 01 de maio de 2021 a 30 de abril de 2022. Após a análise das intercorrências, as mesmas foram classificadas em acordo com as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica relacionadas ao teste molecular para a detecção do agente etiológico da COVID-19. Foram incluídos todos os dados referentes ao recebimento, triagem, cadastro, análise molecular, digitação e liberação de laudos para o diagnóstico. Por outro lado, foram considerados critérios de exclusão dados brutos referentes ao diagnóstico de outros patógenos realizados no período supracitado.

Resultados

Foram recebidas 16.018 amostras ao longo do período descrito. A maior incidência de não-conformidades foi observada na fase pré-analítica, a qual correspondeu a mais de 95% (469/492) das incidências observadas. A despeito das causas mais frequentes na fase pré-analítica destacam-se amostra fora do prazo de análise (36,89%), amostra sem amplificação do controle endógeno (25,37%) e amostras extravasadas (19,83%). Nas fases analítica e pós-analítica os achados mais relacionados a eventos não-conformes foram a contaminação do controle endógeno (66,67%) e erros de digitação/transcrição incorreta do resultado (75%), respectivamente. A maior incidência de não conformidades foi relacionada ao aumento da circulação da variante viral Ômicron, a qual teve seu pico de incidência entre janeiro e fevereiro de 2022.

Conclusões/ Considerações Finais

A análise crítica e sistemática sobre achados não conformes identificados na rotina diagnóstica são ferramentas úteis para o aprimoramento de pessoal, a melhoria dos fluxos e processos, sobretudo na fase pré-analítica do exame laboratorial, aonde são mais incidentes intercorrências observadas no diagnóstico molecular.

Palavras-Chave

Reação em Cadeia da Polimerase; Fase pré-analítica, controle de qualidade, COVID-19, RT-qPCR