Dados do Trabalho

Título

A Utilização de Simulação In-vitro para Determinação do Desempenho de um Dispositivo Médico

Fundamentação/Introdução

Os clips hemostáticos vêm sendo amplamente utilizados nas atuais técnicas cirúrgicas e, principalmente, na cirurgia videolaparoscópica. Sua popularização se dá ao fato de a utilização de fios de sutura para a oclusão dos vasos sanguíneos serem um desafio até mesmo para cirurgiões experientes. Mas uma dificuldade é a avaliação da eficácia destes clips, pois cada fabricante possui produtos diferentes em termos de design. A missão da empresa é gerar o primeiro clip hemostático com tecnologia nacional, desenvolvido e fabricado no Brasil e garantir a eficácia do mesmo.

Objetivos

O trabalho objetiva validar clips através de um ensaio “in-vitro”, visando verificar a eficácia da hemostasia com uma confiança de 95% e um erro amostral de 5%.

Delineamento e Métodos

Neste estudo experimental qualitativo foram testados cerca de 860 clips, em uma simulação de artéria com pressão constante de 120 mmHg. Com a simulação de videocirurgia e cirurgia aberta foi possível comparar o novo dispositivo com o padrão existente no mercado.

Resultados

Foram submetidos ao teste 432 clips de análise e 432 clips padrão mercado. Sobre o efeito de aplicação do clip sobre o vaso, observou-se 0,92% de falhas do clip de análise quando comparado ao produto padrão do mercado que não obteve falhas. Já sobre o efeito de hemostasia do vaso, não ocorreram falhas no produto em análise, ao passo que ocorreram 0,69% de falhas no padrão mercado. As ocorrências de falhas são consideradas insignificantes, por teste de hipóteses.

Conclusões/Considerações Finais

Os resultados alcançados demonstram a eficácia do produto e com segurança estatística. Desta forma, o produto está liberado para os testes “in-vivo”. Além disso, esse modelo de experimento, com adaptações, poderá ser utilizado na fabricação para liberar os lotes de produção após o término do projeto do produto.

Palavras-chave

Clip hemostático; Eficácia; Validação.