Datos del trabajo

Título

PRODUÇAO DE FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA PARA O SISTEMA UNICO DE SAUDE: ESTUDO DE CASO DE PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO.

Introdução

A Fundação Ezequiel Dias - FUNED é um laboratório farmacêutico público integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, participando efetivamente dos programas de assistência farmacêutica dos Governos Estadual e Federal, uma vez que ambos têm entre suas finalidades a fabricação de medicamentos e a distribuição dos mesmos aos órgãos e serviços públicos de saúde.

No ano de 2008 o Governo Federal publicou a Portaria GM/MS n° 374 que “Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde”. Dentre os principais objetivos desse Programa no segmento farmacêutico seria estimular a internalização da produção de farmoquímicos e medicamentos de maior impacto para o SUS.

Diante dessa prerrogativa, em 2009, a FUNED começou a participar do Programa para o Desenvolvimento Produtivo, o qual previa investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia para a produção de medicamentos relevantes ao SUS pelos laboratórios farmacêuticos públicos em parceria com outros laboratórios detentores do conhecimento tecnológico de produção. O Ministério da Saúde custeia parte do investimento e se compromete a adquirir o medicamento que foi desenvolvido e produzido por meio dessa parceria.

Dentre as PDP formalizadas pela FUNED, a que se refere ao medicamento Fumarato de Tenofovir Desoproxila – Tenofovir (300mg) foi devidamente concluída com sucesso, trazendo resultados significativos à instituição e ao SUS.

Objetivos

Descrever um estudo de caso sobre a realização de uma Parceria para Desenvolvimento Produtivo - PDP referente ao medicamento Tenofovir (300mg), envolvendo a Fundação Ezequiel Dias e o Consórcio Blanver Farmoquímica Ltda/Nortec Química Ltda.

Desenvolvimento

O Tenofovir (300mg) é um medicamento com potente atividade antirretroviral in vivo e in vitro. Muitos estudos clínicos demonstraram a eficácia e o bom perfil de segurança do medicamento em pacientes infectados pelo vírus HIV e da hepatite B. O medicamento está contido na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, na lista do Componente Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica e está previsto em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas específicos para AIDS e hepatites.
Diante da relevância pública do Tenofovir (300mg), a FUNED, em 2009, encaminhou ao Ministério da Saúde proposta de Projeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo – PDP para a produção desse medicamento em parceria com laboratório privado, conforme previsto na Portaria GM/MS nº 978 de 16/05/2008. A proposta foi aceita, sendo formalizado o Termo de Compromisso nº 05/2009, cujo objetivo era o desenvolvimento de conhecimento tecnológico para a “produção do medicamento Fumarato de Tenofovir Desoproxila (300mg) pelo laboratório FUNED, em parceria com o Consórcio Blanver Farmoquímica Ltda e Nortec Química Ltda”. O projeto em questão consistia numa PDP, a qual incluía atividades de transferência de tecnologia de produção, registro, produção e fornecimento do medicamento e do insumo farmacêutico ativo nacionalmente. Em 2010, a Funed e seu parceiro privado obtiveram o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, pré-requisito indispensável para o fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde, conforme previsto e realizado. Para formalizar o fornecimento do medicamento ao Ministério da Saúde, em 2011, foi celebrado Convênio, estipulando a vigência da PDP em 5 (cinco) anos, ou seja até 2016.
Durante a execução da parceria, a FUNED recebeu documentos e realizou visitas técnicas ao parceiro privado para acompanhamento de processos de produção, de forma a absorver o conhecimento sobre os processos de controle de qualidade e produtivo, inclusive das etapas de embalagem, manipulação, compressão e revestimento. O projeto incluiu ainda uma farmoquímica nacional de forma que foi desenvolvida uma produção brasileira do insumo farmacêutico ativo. Assim, a FUNED internalizou as etapas do processo de produção do medicamento e produziu junto com seu parceiro privado cerca de 120.000.000 (cento e vinte milhões) de doses até o ano de 2016.
Estimava-se que sem a execução dessa PDP o gasto do Ministério da Saúde com o Tenofovir (300mg) para os 5 (cinco) anos de vigência, considerando os valores daquela época seria de R$ 396.875.000,00 (trezentos e noventa e seis milhões, oitocentos e setenta e cinco mil reais). Nos valores do projeto inicial o Ministério da Saúde despenderia R$ 318.650.000,00 (trezentos e dezoito milhões, seiscentos e cinquenta mil reais) com o medicamento ao final da PDP, prevendo demanda crescente. O recurso repassado à FUNED pelo Ministério da Saúde em função da entrega do medicamento foi de R$ 379.889.034,00 (trezentos e setenta e nove milhões, oitocentos e oitenta e nove mil e trinta e quatro reais). Ressalta-se que apesar do aumento do gasto em relação ao projeto inicial, ocorreu uma redução do preço do medicamento, ao mesmo tempo em que se aumentou a oferta do mesmo. No projeto inicial foi prevista redução gradual dos preços, totalizando 35% ao final do quinquênio, no entanto, verifica-se que foi praticada uma redução de 46%. Por outro lado, o número de unidades fornecidas ao final da PDP foi 42% maior que o previsto no projeto inicial.

Considerações Finais

A PDP envolveu discussões técnicas com o parceiro privado, Ministério da Saúde e ANVISA, permitindo à FUNED absorver conhecimentos relativos à realização de estudos para melhoria de processos produtivos e atendimento da legislação vigente para alterações pós-registro. Permitiu ainda à absorção de conhecimentos sobre elaboração, execução e monitoramento de projetos que tem sido aplicados à incorporação de novos medicamentos, seja por meio de desenvolvimento interno, seja por meio de parcerias. Assim, a equipe da FUNED desenvolveu conhecimentos que tem sido aprimorados para trabalhar diferentes disciplinas em projetos de parceria que incluem questões relacionadas a assuntos regulatórios, fornecimento, logística, garantia da qualidade, transferência de informação técnica, adequação de infraestrutura e internalização dos processos. No âmbito nacional, a PDP em questão gerou a substituição de importações, promoção da balança comercial setorial e adensamento produtivo do parque industrial brasileiro. Por fim, a parceria permitiu ofertar à população brasileira um dos principais medicamentos para tratamento de AIDS e hepatites. Nesse contexto, entende-se que a FUNED vem contribuindo para garantir o acesso ao medicamento, o que ocorre por meio da absorção de conhecimento e de uma produção nacional.

Palavras Chave

Tenofovir, Parceria para Desenvolvimento Produtivo, SUS, FUNED

Area

Medicamentos e Assistência Farmacêutica